CBD-Neueinstufung: Verwaltungsgericht setzt Verordnung erneut aus

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Am 11. September 2024 hat das Verwaltungsgericht der Region Latium das Dekret zum Thema CBD ausgesetzt, das vom Gesundheitsministerium erlassen wurde und orale Zubereitungen mit Cannabidiol (CBD) als Betäubungsmittel eingestuft hätte. Mit dem Urteil gaben die Richter der Klage der Italienischen Hanfunternehmervereinigung (ICI) statt und setzten die nächste Verhandlung auf den 16. Dezember 2024 an.

Die ICI begrüßte die Entscheidung des Gerichts sehr positiv und erklärte, dass das Richtergremium die Gültigkeit ihrer Argumente anerkannt und die ernsthaften wirtschaftlichen und sozialen Risiken, die die Umsetzung des Dekrets für den Sektor hätte verursachen können, erkannt habe.

Werfen wir einen Blick zurück und betrachten die gesetzliche Entwicklung von CBD.

Am 27. Juni 2024 wurde ein neues Dekret vom Gesundheitsministerium erlassen, das orale CBD-haltige Zusammensetzungen in Tabelle B) zu Arzneimitteln und Wirkstoffen im Anhang zum Betäubungsmittelgesetz aufnahm.

Wäre das Dekret in Kraft getreten, hätten solche Zusammensetzungen ab dem 5. August 2024 ausschließlich in Apotheken und von vom Gesundheitsministerium autorisierten Stellen hergestellt und verkauft werden dürfen, und zwar nur gegen Vorlage eines nicht wiederholbaren ärztlichen Rezepts.

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CBD-Neueinstufung: Die Schwachstellen des CBD-Erlasses

Das Fehlen wissenschaftlicher Belege

Bereits im August 2023 hatte das Gesundheitsministerium versucht, orale CBD-Produkte als Medikamente mit psychotropen Wirkungen einzustufen.

Dieser Versuch wurde jedoch vom Regionalen Verwaltungsgerichtshof von Lazio (TAR) blockiert, der im Oktober desselben Jahres das Dekret von Minister Schillaci aufgrund fehlender wissenschaftlicher Belege für die Gefährdung der öffentlichen Gesundheit durch CBD aussetzte.

Da die endgültige Entscheidung des TAR noch aussteht, hat das Gesundheitsministerium beschlossen, mit einer neuen Maßnahme, die inhaltlich identisch mit der vorherigen ist, die Sache zu erzwingen.

Offensichtlich fehlt auch dem Dekret des Ministeriums für 2024 jegliche wissenschaftliche Grundlage. Konkret: a) Das Dekret erwähnt kurz die Stellungnahmen des Obersten Gesundheitsrats und des Nationalen Gesundheitsinstituts, die vom Ministerium in diesem Fall offenbar eingeholt wurden.

Der Inhalt dieser wissenschaftlichen Bewertungen wird jedoch im Text des Dekrets in keiner Weise wiedergegeben und wurde von den Behörden nicht veröffentlicht; b) Paradoxerweise zitiert das Dekret die Empfehlung 5.5 der WHO (Weltgesundheitsorganisation), die 2019 die Mitgliedsländer aufforderte, CBD nicht in eine Liste von Substanzen mit psychotropen Wirkungen aufzunehmen – genau das Gegenteil von dem, was das Gesundheitsministerium zu tun beabsichtigt.

Der Verstoß gegen das Europarecht Neben dem völligen Fehlen wissenschaftlicher Grundlagen steht das Dekret des Ministeriums in klarem Widerspruch zu den Grundsätzen und Regeln des Rechts der Europäischen Union. Konkret:

a) Unterlassung der TRIS-Meldung (Technical Regulation Information System): Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, der Europäischen Union und den anderen Mitgliedstaaten jede Maßnahme zu melden, die den Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union potenziell einschränkt, damit diese ihre Bewertungen vornehmen können.

In diesem Fall ist offensichtlich, dass das Dekret durch die Exklusivität für Apotheken den Warenverkehr innerhalb des europäischen Marktes einschränkt und Italien daher verpflichtet gewesen wäre, diese Entscheidung zu melden.

Das Gesundheitsministerium hat dieses Verfahren jedoch vollständig ignoriert und keine Meldung über TRIS vorgenommen.

b) Verstoß gegen die Artikel 34, 35 und 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union: Diese Artikel verbieten den Mitgliedstaaten, mengenmäßige Beschränkungen für die Einfuhr oder Ausfuhr von Waren aus ihrem Land sowie Maßnahmen mit gleicher Wirkung einzuführen, außer wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Wie bereits erwähnt, schränkt das Dekret des Gesundheitsministeriums den Handel mit CBD zwischen Italien und anderen EU-Mitgliedstaaten ein und ist gleichzeitig, wie vom TAR zuvor klargestellt, durch keine Belege für eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit durch den Verkauf von CBD gerechtfertigt.

c) Widerspruch zum Urteil „Kanavape“ des Europäischen Gerichtshofs: Im Fall Nr. 633 von 2018 stellte der Europäische Gerichtshof klar, dass „ein Mitgliedstaat die Vermarktung von Cannabidiol (CBD), das in einem anderen Mitgliedstaat legal hergestellt wurde, nicht verbieten darf, wenn es aus der gesamten Cannabis sativa-Pflanze und nicht nur aus deren Fasern und Samen extrahiert wurde“, weil „das betreffende CBD offenbar keine psychotrope Wirkung oder schädliche Wirkung auf die menschliche Gesundheit hat“. Daher verstößt das betreffende Dekret durch die Einschränkung der Vermarktung von CBD offen gegen das, was die Richter des Europäischen Gerichtshofs festgelegt haben, deren Entscheidungen von den Mitgliedstaaten stets zu respektieren sind.

Der Verstoß gegen das Europarecht

Neben dem völligen Fehlen wissenschaftlicher Grundlagen steht das Dekret des Ministeriums in klarem Widerspruch zu den Grundsätzen und Regeln des Rechts der Europäischen Union. Konkret:

a) Unterlassung der TRIS-Meldung (Technical Regulation Information System): Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, der Europäischen Union und den anderen Mitgliedstaaten jede Maßnahme zu melden, die den Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union potenziell einschränkt, damit diese ihre Bewertungen vornehmen können. In diesem Fall ist offensichtlich, dass das Dekret durch die Exklusivität für Apotheken den Warenverkehr innerhalb des europäischen Marktes einschränkt und Italien daher verpflichtet gewesen wäre, diese Entscheidung zu melden. Das Gesundheitsministerium hat dieses Verfahren jedoch vollständig ignoriert und keine Meldung über TRIS vorgenommen.

b) Verstoß gegen die Artikel 34, 35 und 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union: Diese Artikel verbieten den Mitgliedstaaten, mengenmäßige Beschränkungen für die Einfuhr oder Ausfuhr von Waren aus ihrem Land sowie Maßnahmen mit gleicher Wirkung einzuführen, außer wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Wie bereits erwähnt, schränkt das Dekret des Gesundheitsministeriums den Handel mit CBD zwischen Italien und anderen EU-Mitgliedstaaten ein und ist gleichzeitig, wie vom TAR zuvor klargestellt, durch keine Belege für eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit durch den Verkauf von CBD gerechtfertigt.

c) Widerspruch zum Urteil „Kanavape“ des Europäischen Gerichtshofs: Im Fall Nr. 633 von 2018 stellte der Europäische Gerichtshof klar, dass "ein Mitgliedstaat die Vermarktung von Cannabidiol (CBD), das in einem anderen Mitgliedstaat legal hergestellt wurde, nicht verbieten darf, wenn es aus der gesamten Cannabis sativa-Pflanze und nicht nur aus deren Fasern und Samen extrahiert wurde" weil "das betreffende CBD offenbar keine psychotrope Wirkung oder schädliche Wirkung auf die menschliche Gesundheit hat". Daher verstößt das betreffende Dekret durch die Einschränkung der Vermarktung von CBD offen gegen das, was die Richter des Europäischen Gerichtshofs festgelegt haben, deren Entscheidungen von den Mitgliedstaaten stets zu respektieren sind.

CBD-Neueinstufung: Berufungsanträge von Branchenverbänden und Verurteilung durch die EU

In light of the undeniable weaknesses of the Decree of June 27, 2024, numerous associations are already taking action to protect the interests of the Italian hemp sector and are prepared to appeal to the Administrative Court (TAR) with the aim of annulling this measure.

What gives hope is that the same Court had previously suspended the 2023 Decree, which contained the same content and contradictions as this latest one.

Moreover, the blatant violations of European law by the Decree and the illegitimate restriction on European Union trade put Italy and the Government at risk of infringement procedures and consequent financial penalties from European Institutions.

Once again, it seems that yet another defeat (along with global embarrassment) is on the horizon for this Government in its grotesque war against hemp and CBD.

CBD reclassification: On what legal basis should CBD be included in Table B?

It's important to clarify that it wouldn't be CBD in general that would be included in Table B of the consolidated law on narcotics. The decree would only affect compositions for oral administration containing CBD extracted from Cannabis.

But would it be correct to include CBD in this table?

The Table of Medicines, specifically section B of Presidential Decree No. 309/1990, includes medicinal products of plant origin based on cannabis, substances and plant preparations, including extracts and tinctures.

According to Article 13 of Presidential Decree No. 309/90, the following should be included in Section B of the Table of Medicines:

Medicines containing substances in current therapeutic use for which concrete risks of inducing physical or psychological dependence of lesser intensity and severity than those produced by medicines listed in section A have been ascertained;
Medicines containing barbiturates with antiepileptic action and those containing short-acting barbiturates;
Medicines containing benzodiazepines, pyrazolopyrimidine derivatives, and their analogues with anxiolytic or psychostimulant action that may give rise to the risk of abuse and generate drug dependence.

It's evident that CBD doesn't correspond to the definitions provided in the last two points. One can therefore assume that the reasons for wanting to include it in Section B of the Table of Medicines are to be found in the definition of the first point.

And yet...

The October 24, 2023 ruling had already highlighted gaps in the reasoning of the ministerial decree, specifically the lack of clarity on the concrete risks of CBD inducing physical or psychological dependence.

There are CBD-based medicines on the market, such as Epidiolex, for example, used for drug-resistant epilepsy in children. CBD is therefore an active substance recognized for certain beneficial effects, which, however, has no psychoactive effect and does not create physical or psychological dependence.

According to the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances, CBD is not considered a narcotic. The WHO has specified that CBD is not a psychoactive substance, does not create physical or psychological dependence, and is not associated with potential abuse. The WHO has also explicitly recommended excluding CBD compositions with THC below 0.2% from the Narcotics Convention.

Generally, substances considered narcotic are those that pose risks of physical and psychological dependence. There are no scientific studies confirming such dangers related to CBD, as indicated in the World Health Organization (WHO) report.

All these elements had contributed to the decision to suspend the decree, with the cancellation of the inclusion of cannabidiol for oral use in Section B of the Table of Medicines of Presidential Decree No. 309 of 1990.

Wäre es angemessen, CBD in diese Tabelle aufzunehmen?

Die Arzneimitteltabelle, insbesondere Abschnitt B des Präsidialdekrets Nr. 309/1990, umfasst cannabisbasierte Arzneimittel pflanzlichen Ursprungs, Substanzen und Pflanzenzubereitungen, einschließlich Extrakten und Tinkturen.

Gemäß Artikel 13 des Präsidialdekrets Nr. 309/90 sollten folgende in Abschnitt B der Arzneimitteltabelle aufgenommen werden:

Arzneimittel, die Substanzen enthalten, die derzeit therapeutisch verwendet werden und bei denen konkrete Risiken für die Entstehung einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit von geringerer Intensität und Schwere als bei Arzneimitteln in Abschnitt A festgestellt wurden;
Arzneimittel, die Barbiturate mit antiepileptischer Wirkung und solche mit kurz wirkenden Barbituraten enthalten;
Arzneimittel, die Benzodiazepine, Pyrazolopyrimidin-Derivate und deren Analoga mit anxiolytischer oder psychostimulierender Wirkung enthalten, die ein Missbrauchsrisiko bergen und zu Arzneimittelabhängigkeit führen können.

Es ist klar, dass CBD nicht unter die Definitionen der letzten beiden Punkte fällt. Daher könnte man annehmen, dass die Gründe für die Aufnahme in Abschnitt B der Arzneimitteltabelle aus der Definition des ersten Punktes stammen.

Allerdings...

Das Urteil vom 24. Oktober 2023 hatte bereits Lücken in der Begründung des Ministerialdekrets aufgezeigt, insbesondere die fehlende Klarheit über konkrete Risiken, dass CBD körperliche oder psychische Abhängigkeit verursachen könnte.

Es gibt CBD-basierte Arzneimittel auf dem Markt, wie zum Beispiel Epidiolex, das bei therapieresistenter Epilepsie bei Kindern eingesetzt wird. CBD ist somit ein Wirkstoff, der für bestimmte positive Effekte anerkannt ist, jedoch keine psychoaktiven Wirkungen hat und keine körperliche oder psychische Abhängigkeit erzeugt.

Außerdem wird CBD gemäß dem Übereinkommen der Vereinten Nationen über psychotrope Substanzen von 1971 nicht als Betäubungsmittel eingestuft. Die WHO hat klargestellt, dass CBD keine psychoaktive Substanz ist, keine körperliche oder psychische Abhängigkeit erzeugt und nicht mit Missbrauchspotenzial verbunden ist. Die WHO hat zudem ausdrücklich empfohlen, CBD-Zubereitungen mit einem THC-Gehalt unter 0,2 % vom Betäubungsmittelübereinkommen auszunehmen.

Im Allgemeinen gelten Substanzen als Betäubungsmittel, wenn sie Risiken für körperliche und psychische Abhängigkeit bergen. Es gibt keine wissenschaftlichen Studien, die solche Risiken im Zusammenhang mit CBD bestätigen, wie im Bericht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angegeben.

All diese Elemente trugen zur Entscheidung bei, das Dekret auszusetzen, mit der Streichung der Aufnahme von oralem Cannabidiol in Abschnitt B der Arzneimitteltabelle des Präsidialdekrets Nr. 309 von 1990.

Das Verwaltungsgericht der Region Latium zur Neueinstufung

Am 11. September 2024 setzte das Verwaltungsgericht der Region Latium erneut das Dekret aus, das im Sommer 2024 vom Gesundheitsministerium erlassen wurde.

Am 16. Januar 2024 fand bereits eine wichtige Anhörung vor dem Verwaltungsgericht im Fall der Klage von Imprenditori Italia Canapa statt, die darauf abzielte, das Dekret vom 28. Oktober 2020 aufzuheben. Dieses Dekret schlug, wie das aktuelle, vor, orale Cannabidiol-Zubereitungen in Tabelle B der verschreibungspflichtigen Arzneimittel aufzunehmen, was viele Ängste und Unsicherheiten im Sektor auslöste.

Während der Anhörung am 16. Januar 2024 bat die Staatsanwaltschaft die Richter, die endgültige Entscheidung zu verschieben, um dem Gesundheitsministerium die Einholung eines wissenschaftlichen Gutachtens vom Höheren Gesundheitsinstitut zu ermöglichen. Ziel ist es, dieses Gutachten in die Ermittlungsunterlagen aufzunehmen, um die endgültige Entscheidung des Verwaltungsgerichts zu beeinflussen.

Das Verwaltungsgericht der Region Latium akzeptierte den Antrag des Gesundheitsministeriums und verschob die Entscheidung im Fall auf den 24. September 2024.

Doch in der Zwischenzeit... Überraschung: ein neues Dekret und eine neue Aussetzung durch das Verwaltungsgericht.

Die neue Anhörung ist für den 16. Dezember 2024 angesetzt, und in der Zwischenzeit bleibt CBD legal und der Sektor geschützt.

CBD-Neueinstufung: Überlegungen

Da CBD nicht als Betäubungsmittel gilt und keine bekannten Wirkungen hat, die zu körperlicher oder psychischer Abhängigkeit führen, ergeben sich mehrere Zweifel an der potenziellen Gültigkeit der Maßnahme.

Das Ministerialdekret (M.D.) würde Regeln einführen, die den Verkehr von CBD einschränken und den Akteuren des Sektors Anforderungen auferlegen würden, die denen für bekannte psychotrope Substanzen ähneln.

Diese Anforderungen wären jedoch unverhältnismäßig, wenn sie auf eine Substanz wie CBD angewendet würden. Eine Substanz, die laut wissenschaftlichen Erkenntnissen und der Stellungnahme der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nicht psychotrop ist, keine körperliche Abhängigkeit erzeugt und nicht mit Missbrauchspotenzial verbunden ist.

Diese Beschränkungen scheinen eher darauf abzuzielen, den Handel mit CBD zu kontrollieren und ihn der Kontrolle des Gesundheitsministeriums zu unterwerfen, als tatsächlich die öffentliche Gesundheit zu schützen.

Die Bestimmungen des Dekrets, einschließlich Genehmigungs- und Produktionsgrenzen, würden tatsächlich die wirtschaftliche Freiheit der Unternehmen im Hanfsektor einschränken.

Falls leider bestätigt, würde das Dekret die Unternehmen im Sektor zwingen, ihre Aktivitäten neu zu organisieren oder im schlimmsten Fall den Betrieb einzustellen, um rechtliche Verfahren und Sanktionen zu vermeiden, wann immer ein Risiko der Gesetzesverletzung besteht.

Diese Einschränkung würde auch Bereiche wie unseren betreffen, etwa Kosmetik und die Herstellung von Halbfertigprodukten aus Cannabis Sativa L., die nach weiterer Verarbeitung in verschiedenen Industrien verwendet werden können.

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