CBD reclassification: Administrative Court suspends decree again

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Em 11 de setembro de 2024, o Tribunal Administrativo Regional do Lácio suspendeu o decreto sobre o CBD emitido pelo Ministério da Saúde, que teria classificado formulações orais contendo canabidiol (CBD) como substâncias narcóticas. Com a decisão, os juízes aceitaram o recurso apresentado pela Associação Italiana de Empresários de Cânhamo (ICI) e marcaram a próxima audiência para 16 de dezembro de 2024.

A ICI acolheu a decisão do tribunal de forma muito positiva, afirmando que o painel de juízes reconheceu a validade de seus argumentos e reconheceu os sérios riscos econômicos e sociais que a implementação do decreto poderia ter causado ao setor.

Vamos dar um passo atrás e revisar a história legislativa do CBD.

Em 27 de junho de 2024, um novo Decreto foi emitido pelo Ministério da Saúde, que incluiu composições à base de CBD na Tabela B) relacionada a medicamentos e substâncias ativas anexadas à Lei Consolidada sobre Narcóticos.

Se o decreto tivesse entrado em vigor, a partir de 5 de agosto de 2024, tais composições teriam sido produzidas e vendidas exclusivamente através de farmácias e entidades autorizadas pelo Ministério da Saúde, mediante apresentação de uma receita médica não repetível.

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Reclassificação do CBD: Os Pontos Fracos do Decreto do CBD

A Falta de Evidência Científica

Já em agosto de 2023, o Ministério da Saúde tentou classificar os produtos orais de CBD como medicamentos com efeitos psicotrópicos.

No entanto, essa tentativa foi bloqueada pelo Tribunal Administrativo Regional do Lácio (TAR), que em outubro do mesmo ano suspendeu o decreto do Ministro Schillaci devido à falta de evidência científica sobre o perigo do CBD para a saúde pública.

Com a decisão final do TAR ainda pendente, o Ministério da Saúde decidiu forçar a questão com uma nova medida idêntica em conteúdo à anterior.

O que parece evidente é que a escolha do Ministério para o decreto de 2024 também carece de qualquer base científica. Especificamente: a) O decreto menciona brevemente as opiniões do Conselho Superior de Saúde e do Instituto Nacional de Saúde, que supostamente foram solicitadas pelo Ministério neste caso.

No entanto, o conteúdo dessas avaliações científicas não é relatado de forma alguma no texto do decreto e não foi tornado público pelas autoridades; b) Paradoxalmente, o decreto cita a recomendação 5.5 da OMS (Organização Mundial da Saúde), que em 2019 instou os países membros a não incluírem o CBD em qualquer tabela de substâncias com efeitos psicotrópicos - o exato oposto do que o Ministério da Saúde está prestes a fazer.

A Violação da Lei Europeia Além da absoluta falta de base científica, o decreto do Ministério está em claro conflito com os princípios e regras da lei da União Europeia. Especificamente:

a) Falha em notificar o TRIS (Sistema de Informação de Regulamentação Técnica): Os países membros são obrigados a notificar a União Europeia e outros estados membros sobre qualquer medida que potencialmente restrinja a circulação de bens dentro da União Europeia, para que possam realizar suas avaliações.

Neste caso, é evidente que o decreto, ao conceder exclusividade às farmácias, restringe a circulação de bens dentro do mercado europeu e que a Itália, portanto, teria sido obrigada a notificar essa decisão.

No entanto, o Ministério da Saúde ignorou completamente esse procedimento e não fez nenhuma notificação através do TRIS.

b) Violação dos Artigos 34, 35 e 36 do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia: Esses artigos proíbem os estados membros de introduzir restrições quantitativas à importação ou exportação de bens de seu país, bem como medidas de efeito equivalente, exceto quando motivadas pela necessidade de salvaguardar a saúde pública. Como mencionado anteriormente, o decreto do Ministério da Saúde restringe o comércio de CBD entre a Itália e outros estados membros da UE e, ao mesmo tempo, como anteriormente esclarecido pelo TAR, não é justificado por qualquer evidência de risco à saúde pública proveniente da venda de CBD.

c) Conflito com o julgamento 'Kanavape' do Tribunal de Justiça da União Europeia: No Caso nº 633 de 2018, o Tribunal de Justiça da União Europeia esclareceu que 'Um Estado Membro não pode proibir a comercialização de canabidiol (CBD) legalmente produzido em outro Estado Membro quando extraído da planta Cannabis sativa em sua totalidade e não apenas de suas fibras e sementes' porque 'o CBD em questão não parece ter qualquer efeito psicotrópico ou qualquer efeito nocivo à saúde humana'. Portanto, o decreto em questão, ao restringir a comercialização de CBD, viola abertamente o que foi estabelecido pelos juízes do Tribunal de Justiça da União Europeia, cujas decisões devem sempre ser respeitadas pelos estados membros.

A Violação da Lei Europeia

Além da absoluta falta de base científica, o decreto do Ministério está em claro conflito com os princípios e regras da lei da União Europeia. Especificamente:

a) Falha em notificar o TRIS (Sistema de Informação de Regulamentação Técnica): Os países membros são obrigados a notificar a União Europeia e outros estados membros sobre qualquer medida que potencialmente restrinja a circulação de bens dentro da União Europeia, para que possam realizar suas avaliações. Neste caso, é evidente que o decreto, ao conceder exclusividade às farmácias, restringe a circulação de bens dentro do mercado europeu e que a Itália, portanto, teria sido obrigada a notificar essa decisão. No entanto, o Ministério da Saúde ignorou completamente esse procedimento e não fez nenhuma notificação através do TRIS.

b) Violação dos Artigos 34, 35 e 36 do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia: Esses artigos proíbem os estados membros de introduzir restrições quantitativas à importação ou exportação de bens de seu país, bem como medidas de efeito equivalente, exceto quando motivadas pela necessidade de salvaguardar a saúde pública. Como mencionado anteriormente, o decreto do Ministério da Saúde restringe o comércio de CBD entre a Itália e outros estados membros da UE e, ao mesmo tempo, como anteriormente esclarecido pelo TAR, não é justificado por qualquer evidência de risco à saúde pública proveniente da venda de CBD.

c) Conflito com o julgamento 'Kanavape' do Tribunal de Justiça da União Europeia: No Caso nº 633 de 2018, o Tribunal de Justiça da União Europeia esclareceu que 'Um Estado Membro não pode proibir a comercialização de canabidiol (CBD) legalmente produzido em outro Estado Membro quando extraído da planta Cannabis sativa em sua totalidade e não apenas de suas fibras e sementes' porque 'o CBD em questão não parece ter qualquer efeito psicotrópico ou qualquer efeito nocivo à saúde humana'. Portanto, o decreto em questão, ao restringir a comercialização de CBD, viola abertamente o que foi estabelecido pelos juízes do Tribunal de Justiça da União Europeia, cujas decisões devem sempre ser respeitadas pelos estados membros.

Reclassificação do CBD: Apelos das Associações da Indústria e Condenação da UE

À luz das inegáveis fraquezas do Decreto de 27 de junho de 2024, numerosas associações já estão a tomar medidas para proteger os interesses do setor de cânhamo italiano e estão preparadas para recorrer ao Tribunal Administrativo (TAR) com o objetivo de anular esta medida.

O que dá esperança é que o mesmo Tribunal já havia suspendido o Decreto de 2023, que continha o mesmo conteúdo e contradições que este último.

Além disso, as violações flagrantes da legislação europeia pelo Decreto e a restrição ilegítima ao comércio da União Europeia colocam a Itália e o Governo em risco de procedimentos de infração e consequentes penalidades financeiras por parte das Instituições Europeias.

Mais uma vez, parece que mais uma derrota (junto com um embaraço global) está no horizonte para este Governo em sua grotesca guerra contra o cânhamo e o CBD.

Reclassificação do CBD: Com base em que fundamento legal o CBD deve ser incluído na Tabela B?

É importante esclarecer que não seria o CBD em geral que seria incluído na Tabela B da lei consolidada sobre narcóticos. O decreto afetaria apenas composições para administração oral contendo CBD extraído do Cânhamo.

Mas seria correto incluir o CBD nesta tabela?

A Tabela de Medicamentos, especificamente a seção B do Decreto Presidencial nº 309/1990, inclui produtos medicinais de origem vegetal à base de cânhamo, substâncias e preparações vegetais, incluindo extratos e tinturas.

De acordo com o Artigo 13 do Decreto Presidencial nº 309/90, devem ser incluídos na Seção B da Tabela de Medicamentos:

Medicamentos contendo substâncias em uso terapêutico atual para as quais foram verificados riscos concretos de induzir dependência física ou psicológica de menor intensidade e gravidade do que os produzidos por medicamentos listados na seção A;
Medicamentos contendo barbitúricos com ação antiepiléptica e aqueles contendo barbitúricos de ação curta;
Medicamentos contendo benzodiazepinas, derivados de pirazolopirimidina e seus análogos com ação ansiolítica ou psicoestimulante que podem dar origem ao risco de abuso e gerar dependência de drogas.

É evidente que o CBD não corresponde às definições fornecidas nos últimos dois pontos. Pode-se, portanto, supor que as razões para querer incluí-lo na Seção B da Tabela de Medicamentos estão na definição do primeiro ponto.

E ainda assim...

A decisão de 24 de outubro de 2023 já havia destacado lacunas no raciocínio do decreto ministerial, especificamente a falta de clareza sobre os riscos concretos do CBD induzindo dependência física ou psicológica.

Existem medicamentos à base de CBD no mercado, como Epidiolex, por exemplo, utilizado para epilepsia resistente a medicamentos em crianças. O CBD é, portanto, uma substância ativa reconhecida por certos efeitos benéficos, que, no entanto, não tem efeito psicoativo e não cria dependência física ou psicológica.

De acordo com a Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre Substâncias Psicotrópicas, o CBD não é considerado um narcótico. A OMS especificou que o CBD não é uma substância psicoativa, não cria dependência física ou psicológica, e não está associado a potencial abuso. A OMS também recomendou explicitamente excluir composições de CBD com THC abaixo de 0,2% da Convenção sobre Narcóticos.

Geralmente, as substâncias consideradas narcóticas são aquelas que apresentam riscos de dependência física e psicológica. Não existem estudos científicos que confirmem tais perigos relacionados ao CBD, conforme indicado no relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Todos esses elementos contribuíram para a decisão de suspender o decreto, com a anulação da inclusão de canabidiol para uso oral na Seção B da Tabela de Medicamentos do Decreto Presidencial nº 309 de 1990.

Seria apropriado incluir CBD nesta tabela?

A Tabela de Medicamentos, especificamente a seção B do Decreto Presidencial nº 309/1990, inclui produtos medicinais à base de cannabis de origem vegetal, substâncias e preparações vegetais, incluindo extratos e tinturas.

De acordo com o Artigo 13 do Decreto Presidencial nº 309/90, devem ser incluídos na Seção B da Tabela de Medicamentos:

Medicamentos que contêm substâncias em uso terapêutico atual para as quais foram identificados riscos concretos de induzir dependência física ou psicológica de menor intensidade e gravidade do que aqueles produzidos por medicamentos listados na seção A;
Medicamentos que contêm barbitúricos com ação antiepiléptica e aqueles que contêm barbitúricos de ação curta;
Medicamentos que contêm benzodiazepinas, derivados de pirazolopirimidina e seus análogos com ação ansiolítica ou psicoestimulante que podem representar um risco de abuso e gerar dependência.

É claro que o CBD não se encaixa nas definições fornecidas nos últimos dois pontos. Portanto, pode-se supor que as razões para incluí-lo na Seção B da Tabela de Medicamentos decorrem da definição no primeiro ponto.

No entanto...

A decisão de 24 de outubro de 2023 já havia destacado lacunas na justificativa do decreto ministerial, especificamente a falta de clareza sobre os riscos concretos do CBD induzindo dependência física ou psicológica.

Existem medicamentos à base de CBD no mercado, como Epidiolex, utilizado para epilepsia resistente a medicamentos em crianças. O CBD é, portanto, uma substância ativa reconhecida por certos efeitos benéficos, mas não possui efeitos psicoativos e não cria dependência física ou psicológica.

Além disso, de acordo com a Convenção das Nações Unidas sobre Substâncias Psicotrópicas de 1971, o CBD não é considerado um narcótico. A OMS especificou que o CBD não é uma substância psicoativa, não cria dependência física ou psicológica, e não está associado a potencial abuso. A OMS também recomendou explicitamente a exclusão de composições de CBD com THC abaixo de 0,2% da Convenção sobre Narcóticos.

Geralmente, as substâncias consideradas narcóticos são aquelas que apresentam riscos de dependência física e psicológica. Não existem estudos científicos que confirmem tais riscos relacionados ao CBD, conforme indicado no relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Todos esses elementos contribuíram para a decisão de suspender o decreto, com a anulação da inclusão do cannabidiol oral na Seção B da Tabela de Medicamentos do Decreto Presidencial nº 309 de 1990.

O Tribunal Administrativo Regional do Lácio sobre Reclassificação

Em 11 de setembro de 2024, o Tribunal Administrativo Regional do Lácio suspendeu novamente o decreto emitido pelo Ministério da Saúde no verão de 2024.

Em 16 de janeiro de 2024, já havia ocorrido uma audiência importante perante o Tribunal Administrativo sobre o caso movido pela Imprenditori Italia Canapa, que visava anular o Decreto de 28 de outubro de 2020. Este decreto propôs, assim como o atual, incluir composições orais de cannabidiol CBD na Tabela B de medicamentos sujeitos a receita, gerando muitos temores e incertezas no setor.

Durante a audiência de 16 de janeiro de 2024, a Procuradoria do Estado pediu aos Juízes que adiassem a decisão final, permitindo que o Ministério da Saúde obtivesse um parecer científico do Instituto Superior de Saúde. O objetivo é incorporar esse parecer nos documentos de investigação para influenciar a decisão final do Tribunal Administrativo.

O Tribunal Administrativo Regional do Lácio aceitou o pedido do Ministério da Saúde, adiando a decisão sobre o caso para 24 de setembro de 2024.

Mas, enquanto isso... surpresa: um novo decreto e uma nova suspensão pelo Tribunal Administrativo.

A nova audiência está marcada para 16 de dezembro de 2024, e, enquanto isso, o CBD permanece legal e o setor protegido.

Reclassificação do CBD: Considerações

Considerando que o CBD não é considerado um narcótico e não possui efeitos conhecidos que levem à dependência física ou psicológica, surgem várias dúvidas sobre a potencial validade da medida.

O Decreto Ministerial (D.M.) introduziria regras que limitariam a circulação do CBD e imporiam aos operadores do setor requisitos semelhantes aos de substâncias psicotrópicas conhecidas.

No entanto, esses requisitos seriam desproporcionais se aplicados a uma substância como o CBD. Uma substância que, de acordo com evidências científicas e a opinião da Organização Mundial da Saúde (OMS), não é psicotrópica, não cria dependência física e não está associada a potencial abuso.

Essas restrições parecem ter como objetivo mais o controle do comércio de CBD e sujeitá-lo ao controle do Ministério da Saúde do que realmente proteger a saúde pública.

As disposições do decreto, incluindo limites de autorização e produção, de fato restringiriam a liberdade de iniciativa econômica para as empresas do setor de cânhamo.

Se infelizmente confirmadas, as disposições do decreto forçariam as empresas do setor a reorganizar suas atividades ou, no pior dos casos, a cessar operações para evitar processos legais e sanções sempre que houver risco de violar a lei.

Essa limitação também impactaria setores como o nosso, como cosméticos e a produção de produtos semi-acabados derivados da Cannabis Sativa L., que podem ser utilizados em várias indústrias após processamento adicional.

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